ГК «Ниармедик» запускает производство нового противотуберкулезного препарата

ГК «Ниармедик» запускает производство нового противотуберкулезного препарата

Группа компаний «Ниармедик» готовится к выпуску фармацевтической субстанции нового оригинального противотуберкулезного препарата «Макозинон». Препарат разработан ГК «Ниармедик» и швейцарской компанией École Polytechnique Fédérale de Lausanne (EPFL) совместно с международным фондом Innovative medicines for tuberculosis (Im4TB).

«В мире наблюдается постоянный рост лекарственно-устойчивых форм туберкулеза, поэтому перед международным научным сообществом стоит задача находить и разрабатывать новые лекарственные формы против этого заболевания. На сегодняшний день „Макозинон“ является одним из самых перспективных из существующих и разрабатываемых противотуберкулёзных препаратов в мире. Он обладает уникальным механизмом действия и позволяет использовать комбинированные режимы терапии лекарственно-устойчивых форм туберкулеза. Мы гордимся, что при участии нашей команды такой значимый международный проект будет реализован в России», — подчеркнул руководитель ГК Ниармедик Владимир Нестеренко.

В ближайшее время участок высокотехнологичного производства полного цикла оригинальной фармацевтической субстанции «Макозинон» (PBTZ 169) будет полностью готов к запуску нового производства на индустриальной площадке научно-производственного комплекса ООО «Ниармедик Фарма» в Обнинске.

Кандидатный противотуберкулезный препарат «Макозинон» прошел целый ряд исследований в России и странах Европейского Союза, в ходе которых была доказана его безопасность и эффективность против штаммов туберкулеза с множественной и широкой лекарственной устойчивостью. Исследования проводились с 2014 года. На данный момент завершен полный цикл доклинических исследований и серия клинических исследований I фазы на здоровых добровольцах, а также клинические исследования II фазы — ранней бактерицидной активности — по исследованию эффективности и безопасности препарата «Макозинон» при применении у пациентов с впервые выявленным туберкулезом органов дыхания.

Разработки оригинальной фармацевтической субстанции PBTZ 169 длились много лет. Еще в 2014 г. научный руководитель проекта, профессор Стюарт Коул представил соединение PBTZ 169 как перспективный кандидат для создания новой уникальной комбинации в современной терапии туберкулеза. В этом же году было подписано эксклюзивное лицензионное соглашение между EPFL (Швейцария), международным фондом Im4TB (Швейцария) и Группой компаний «Ниармедик».

В опубликованных результатах исследований приведены данные, доказывающие уникальную возможность повышения эффективности комбинированного использования «Макозинона» с существующими на сегодняшний день стандартными и новейшими (бедаквелин) противотуберкулезными препаратами, по сравнению с их активностью как моно-компонентов. Это является важнейшим критерием современной стратегии Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по внедрению новых комбинированных режимов терапии туберкулеза, в особенности его лекарственно-устойчивых форм.

В октябре 2018 года, по результатам исследований, ВОЗ присвоила фармацевтической субстанции PBTZ 169 международное непатентованное наименование «Macozinone» («Макозинон»).