Тест компании «Система-БиоТех» для диагностики COVID-19 зарегистрирован Росздравнадзором

Тест компании «Система-БиоТех» для диагностики COVID-19 зарегистрирован Росздравнадзором
Тест компании «Система-БиоТех» для диагностики COVID-19 зарегистрирован Росздравнадзором

16 апреля 2020 г. инновационная биотехнологическая компания «Система-БиоТех» (входит в Группу АФК «Система») получила регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) на тест-систему, предназначенную для диагностики коронавирусной инфекции COVID-19. Промышленный выпуск новых тестов на коронавирус будет осуществлять Группа компаний «Ниармедик».

Зарегистрированная тест-система успешно прошла апробацию на реальном биоматериале, лабораторные клинические исследования и технические испытания на базе НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи и Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (ФГБУ «ВНИИИМТ») — подведомственного экспертного учреждения Росздравнадзора.

По результатам контрольных процедур чувствительность теста подтверждена на уровне 100% в исследованной выборке образцов. Система обеспечивает высокую точность диагностики коронавируса путем лабораторного анализа биологического материала из рото- и носоглотки, в том числе и у тех людей, кто переносит COVID-19 в легкой, почти бессимптомной форме.

Тест-система представляет собой стандартизированные наборы реагентов, рассчитанные на 100 или 400 реакций каждый. Она не требует специфического оборудования, сложного обучения персонала и позволяет получить ответ в течение часа без учета подготовки проб к анализу в лаборатории. При этом сводится к минимуму риск инфицирования сотрудников лабораторий, которые работают уже с обезвреженным после забора биоматериала вирусом.

«В нашей тест-системе используются компоненты исключительно российского производства. Это позволяет поддерживать себестоимость системы на конкурентном уровне и, наряду с безопасностью и простотой использования, делает ее доступной для широкого внедрения. Уже развернуто производство диагностических наборов на заводе „Ниармедик Фарма“ в Калужской области. На первом этапе мы планируем выпускать до 50 тысяч тестов в неделю с последующим увеличением мощности до 200 тысяч тестов. Также ведутся переговоры с рядом других производителей о масштабировании производства», — прокомментировал управляющий партнер АФК «Система» Артем Сиразутдинов.

«Выпуск в промышленном масштабе тестов, позволяющих оперативно выявить коронавирусную инфекцию COVID-19, — это, в первую очередь, социально-значимая задача для нашей страны, практическое решение которой поможет остановить пандемию. Но наше сотрудничество, по-моему, также демонстрирует высокую эффективность российской науки и промышленности в решении актуальных социальных и экономических вопросов страны, умение быстро находить решения и реализовывать их в непростых условиях», — отметил руководитель ГК «Ниармедик» Владимир Нестеренко.

«Наше производство ориентировано на выпуск наборов для криминалистики, это значит, максимальное внимание уделено чистоте помещений и технологическому процессу. Мы планировали площадку так, чтобы здесь можно было производить разные реагенты. И в текущей тяжелой ситуации мы понимаем важность выпуска наборов для выявления коронавирусной инфекции. Нам удалось быстро переориентировать мощности производства и подготовить площадку для выпуска качественных наборов, в которых сейчас так нуждаются медицинские учреждения», — подчеркнула руководитель производства диагностических тест-систем ГК «Ниармедик» Наталья Ермакова.

Новые тест-системы будут поставляться в учреждения, оказывающие лабораторную услугу по проведению анализа на коронавирус. Обнаружение коронавируса основано на идентификации неизменного участка его генома. Это позволяет надежно диагностировать любую из существующих и потенциальных модификаций возбудителя инфекции COVID-19. Анализ методом обратной транскрипции с последующим проведением полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени с использованием флуоресцентных зондов может проводиться практически в любой медицинской лаборатории.

Кроме того, «Система-БиоТех» намерена в ближайшее время направить в Росздравнадзор регистрационное досье на свою вторую разработку, которая даст возможность проводить экспресс-анализ на коронавирус по слюне всего за 30 минут и сможет эффективно применяться для массового обследования населения с целью скрининга, а также маршрутизации входящего потока пациентов с подозрением на COVID-19 в стационарах, в т.ч. клинической больнице МЕДСИ в Отрадном.